答 麦澜德杨瑞嘉：医疗器械行业主管部门主要为国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局。国家发展和改革委员会负责组织实施产业政策，研究拟定医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理；国家卫生健康委员会负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施；国家药品监督管理局负责医疗器械的安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理及组织指导医疗器械监督检查、医疗器械监督管理领域对外交流与合作等，具体包括：（1）拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。研究拟订鼓励医疗器械新技术新产品的管理与服务政策；（2）组织制定、公布医疗器械标准，组织制定分类管理制度，并监督实施；（3）制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审批服务便利化措施，并组织实施；（4）制定研制质量管理规范并监督实施。制定生产质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施；（5）组织开展医疗器械不良事件的监测、评价和处置工作。依法承担医疗器械安全应急管理工作；（6）制定检查制度，依法查处医疗器械注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为；（7）参与相关国际监管规则和标准的制定；（8）指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。
我国医疗器械行业的自律性组织的主要为中国医疗器械行业协会，系由从事医疗器械研发、生产、经营、投资、产品检测、认证咨询及教育培训的有关单位或个人在自愿的基础上联合组成的全国性、行业性、非盈利性的社会团体，主要负责：（1）开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究，向有关政府部门提供政策和立法等方面的意见和建议；（2）参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广行业资质管理工作；（3）接受有关政府部门的授权和委托，参与制定行业规划，对行业内重大技术改造、技术引进、投资与开发项目进行前期论证及其他任务；（4）开展三类产品及进口产品注册咨询及代理，经政府有关部门批准开展相关各类认证、认可工作，代理申报医疗器械产品出口证明；（5）根据授权进行行业统计，开展行业咨询，组织医疗器械行业相关的法规、质量、技术及职业培训。谢谢！

答 麦澜德杨瑞嘉：医疗器械行业属于多学科交叉的技术密集型行业，涉及临床医学、生物医学工程、工业设计、电子信息、计算机科学与技术等多个领域的专业知识和技术。对于医疗器械生产企业而言，核心技术积累和科研能力培养是一个长期投入的过程，通常难以在短时间内形成。同时，业内企业通常会在现有产品和技术积累的基础上，持续进行研发以形成更加完善的技术和产品体系，进一步提升新进企业进入本行业的技术壁垒。谢谢！

答 麦澜德杨瑞嘉：医疗器械与人类的生命安全、健康密切相关，世界各国对医疗器械的生产、经营等环节均进行严格的监管。我国目前对医疗器械按照风险程度实行分类管理，对生产、经营风险较高的第Ⅱ类和第Ⅲ类医疗器械在注册、生产、经营等环节均有相当严格的行业标准和管理规定。对于境外市场，医疗器械生产企业还需取得对应出口国相应的产品认证，如美国FDA认证、欧盟CE认证等。因此，新进入本行业的企业需要在前期投入大量的时间和资金完成产品研发、注册申请等相关工作，在开始生产经营之前还需取得生产和经营许可，从而形成一定的行业进入壁垒，难以在短期内与已有企业进行竞争。谢谢！

答 麦澜德杨瑞嘉：我国医疗机构数量众多、分布广阔，搭建完善的营销渠道及服务网络对于医疗器械行业企业具有重大意义。但是，搭建覆盖全国的营销渠道和服务网络是一个长期投入的过程，新进入企业难以在短期内快速搭建完善的销售渠道及服务网络。同时，医疗器械行业企业在产品销售过程中需要进行临床技术推广，营销团队需要具备扎实的专业知识和丰富的销售经验，新进入企业难以快速组建成熟的营销团队。谢谢！

答 麦澜德杨瑞嘉：品牌知名度是医疗器械企业综合实力的集中体现。品牌知名度较高的医疗器械企业通常具有较强的综合实力，其产品的安全性、有效性、使用便捷性等更容易得到各级医疗机构的认可。品牌知名度的建立和提升往往需要医疗器械企业在产品研发、质量管理、市场推广、售后服务等方面进行持续的投入，新进入企业难以在短期内树立市场认可的品牌形象并得到医疗机构的广泛认可。谢谢！

答 麦澜德陈江宁：如果公司当年以现金股利方式分配的利润已经超过当年实现的可分配利润的20%或在利润分配方案中拟通过现金股利方式分配的利润超过当年实现的可分配利润的20%，对于超过当年实现的可分配利润的20%以上的部分，公司可以采取股票股利的方式进行分配。谢谢！

答 麦澜德杨瑞嘉：（1）国家产业政策支持；（2）居民人均可支配收入水平及人均卫生费用支出持续提高；（3）居民健康意识增强及产后保健服务普及；（4）人口老龄化趋势加剧；（5）分级诊疗制度逐步完善，促进医疗服务下沉。谢谢！

答 麦澜德陈江宁：本次发行后的股利分配政策相较于本次发行前的利润分配政策，细化了利润分配决策机制与程序、利润分配政策调整的条件与程序；明确了利润分配时间间隔、利润分配具体条件等，特别是对现金分红的条件、比例等政策作出了明确规定，同时丰富了公司利润分配的方式。
发行后的利润分配政策更加重视对投资者的回馈和保护，给予投资者合理、稳定的投资回报。谢谢！