答 首药控股张英利：您好，本公司运作规范，拥有独立完整的业务和产、供、销系统，资产、人员、财务、机构和业务等方面均独立于主要股东及其他关联方，具有独立面向市场自主经营的能力。具体情况如下：
（一）资产完整独立
本公司合法拥有与生产经营有关的土地、房产、机器设备以及商标、专利的所有权或使用权，具有独立的采购和销售系统。公司资产完整、权属清晰，不存在对控股股东及其控制的其他企业的依赖情况，不存在资金或其他资产被控股股东及其控制的其他企业占用而损害公司利益的情况。
（二）人员独立
本公司建立了独立的劳动、人事、工资报酬及社会保障管理体系，独立招聘员工，与员工签订劳动合同。公司的人员独立于控股股东及其控制的其他企业。董事、监事、高级管理人员严格按照《公司法》、《公司章程》的有关规定产生。公司的总经理、副总经理、财务总监和董事会秘书等高级管理人员均未在控股股东及其控制的其他企业中担任除董事以外的其他职务，未在控股股东及其控制的其他企业兼职和领薪。公司财务人员没有在控股股东及其控制的其他企业中兼职。
（三）财务独立
本公司设立了独立的财务会计部门，配备了专职的财务人员，并建立了独立的财务核算体系和规范的财务管理制度，能够独立作出财务决策，具有规范的财务会计制度和对子公司的财务管理制度。公司开设了独立的银行账号，不存在与股东共用银行账户的情形，依法独立进行纳税申报和履行纳税义务，无混合纳税现象。
（四）机构独立
本公司依法设立了股东大会、董事会、监事会，按照《公司章程》的规定聘任了经理层，同时根据公司业务发展需要设置了各职能部门，独立行使经营管理职权；公司各组织机构的设置、运行和管理均完全独立于各股东，不存在混合经营、合署办公的情形。
（五）业务独立
公司具有完全独立的业务运作体系和独立面向市场自主经营的能力。公司与实际控制人控制的其他企业之间不存在重大不利影响的同业竞争，不存在显失公允的关联交易。公司不存在主要资产、核心技术、商标的重大权属纠纷，重大偿债风险，重大担保、诉讼、仲裁等或有事项，经营环境已经或将要发生的重大变化等对持续经营有重大影响的事项。谢谢！

答 首药控股李文军：您好，公司现有的在研药物管线靶点丰富、梯次分明，自主研发的核心产品分别处于不同的研发阶段，多个在研产品的临床研究进度处于国内同领域领先水平。
SY-707是公司完全自主研发的第二代ALK激酶多靶点抑制剂，用于治疗晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者。肺癌是我国新发患者人数排名第一的癌症，其中非小细胞肺癌占比85%，ALK靶点是非小细胞肺癌中突变频率第三、市场规模第二的靶点。SY-707目前正在同步开展针对克唑替尼耐药的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者二线用药的Ⅱ期临床试验以及针对初治ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者一线用药的Ⅲ期临床研究。目前国内已上市4款ALK抑制剂，其中3个为进口抑制剂（含2个二代抑制剂）、1个为国产二代抑制剂，因近年来我国ALK阳性非小细胞肺癌患者人群持续增加，患者耐药原因及对药物的敏感性/耐受性不同，为了更广阔地覆盖不同的患者人群，需要更多的ALK抑制剂药物为晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者提供更多、更有效的治疗选择。已有的临床前以及临床研究结果表明，SY-707在晚期ALK阳性非小细胞肺癌的治疗中体现出具有相当竞争力的疗效及安全性。基于本品的前期临床试验数据以及既往同类药物的研发情况，CDE从当前中国患者的临床需求出发，同意SY-707在完成Ⅱ期临床试验，试验结果达到预期后可申请有条件批准上市（作为克唑替尼耐药患者的二线用药）。待Ⅲ期研究完成之后，试验结果达到预期之后批准为完全上市（作为晚期初治ALK阳性非小细胞肺癌患者的一线用药）。鉴于SY-707为ALK/FAK/PYK2/IGF1R多靶点抑制剂，公司积极探索SY-707其他潜在适应症，2021年10月，SY-707联合特瑞普利单抗和吉西他滨治疗转移性胰腺癌及其他实体瘤的临床试验申请已获得国家药监局通过。
SY-1530是一款由公司完全自主研发的二代高选择性BTK抑制剂，主要用于治疗多种B细胞来源的血液肿瘤(包括多种类型的非霍奇金淋巴瘤）。根据弗若斯特沙利文统计，2019年中国的非霍奇金淋巴瘤患者数量达到48.6万人，但5年生存率仅为37.0%，与欧美等发达国家相比仍处于较低水平，因此我国该类患者存在显著的临床需求。目前国内已有3个BTK抑制剂药物获批上市。公司已完成I期临床试验，产品已显示出良好的安全性以及对多种非霍奇金淋巴瘤的显著治疗效果，目前公司正在开展针对复发或难治套细胞淋巴瘤适应症的Ⅱ期临床试验。
SY-3505是由公司完全自主研发的第三代ALK抑制剂，是国内第一个进行临床试验的国产三代ALK抑制剂，主要用于治疗一、二代ALK抑制剂耐药的ALK阳性非小细胞肺癌。根据CDE官网查询结果及弗若斯特沙利文统计报告，目前全球仅有一款三代ALK抑制剂劳拉替尼获批但尚未在中国大陆地区上市，我国一、二代ALK抑制剂耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者存在未被满足的临床需求，尤其是二代ALK抑制剂耐药患者尚无有效的靶向药物，临床需求巨大。SY-3505作为国内首个进入临床研究的国产三代ALK抑制剂，已在临床Ⅰ期研究的耐药患者中初见疗效，其研发进度在国内临床研究中处于前沿水平。
SY-5007是由公司完全自主研发的选择性RET抑制剂，也是首个进入临床研究的国产选择性RET抑制剂（来源于CDE官网查询结果及弗若斯特沙利文统计报告）。SY-5007目前正在进行的Ⅰ期临床试验包括剂量爬坡和剂量拓展阶段，适应症涵盖RET基因变异的非小细胞肺癌、甲状腺癌等实体肿瘤。
SY-4835是由公司完全自主研发的正在进行Ⅰ期临床的WEE1抑制剂，其潜在适应症包括胰腺癌、卵巢癌、乳腺癌等多种实体瘤和AML等血液肿瘤。根据CDE官网查询结果及弗若斯特沙利文统计报告，全球范围内尚未有同类抑制剂药物获批上市，SY-4835是临床试验进度处于第一梯队的国产WEE1抑制剂药物。
SY-4798是由公司完全自主研发的高选择性、高活性FGFR4抑制剂，目前正在进行Ⅰ期临床研究，其潜在适应症包括肝细胞癌在内的多种消化系统肿瘤。肝癌在中国的发病率和死亡率显著高于全球平均水平，全球约一半的新发肝癌病例发生在中国，中国肝癌患者对小分子靶向药物的临床需求巨大。目前全球范围内尚无高选择性FGFR4抑制剂获批上市，随着SY-4798临床试验的开展，未来公司将探索其与多种疗法的联合用药研究，提高其潜在的临床疗效。
公司作为未上市企业，资金实力有限，研发管线的临床研究进度受到一定制约，在公司上市融资后，公司资金实力将得到明显增强，在研产品临床进度及新产品研究将得到更有效的支持，预计将更有力地推动公司产品的研发进度及上市进程。谢谢！

答 首药控股张英利：您好，根据《公司章程》的规定，公司股东大会由全体股东组成，是公司的权力机构，行使法律法规和《公司章程》规定的职权。公司董事会由7名董事组成（含3名独立董事），对股东大会负责，行使法律法规和《公司章程》规定的以及股东大会授权的职责；公司现任董事中1人兼任高级管理人员，少于董事总人数的二分之一。公司监事会由3名监事组成，设监事会主席1名，职工代表监事不少于三分之一，监事会执行法律法规和《公司章程》赋予的监督职能。
公司的董事和监事每届任期均为三年，高级管理人员采用合同聘任制，其任期均符合《公司法》、《公司章程》及《公司章程（草案）》等相关规定。
公司自股份有限公司设立以来，所召开的股东大会会议（含创立大会）、董事会会议、监事会会议在召集方式、议事程序、表决方式和决议内容等方面，均符合有关法律、法规和《公司章程》、《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》、《监事会议事规则》的规定。谢谢！

答 首药控股张英利：您好，公司实际控制人为李文军，李文军配偶张静为其一致行动人。报告期内，除首药控股和子公司赛林泰外，李文军控制的企业为北京图原朝夕软件技术有限公司，该公司已于2020年12月11日完成注销；张静控制的企业为连云港市华源科技有限公司和淮安市图原科技印务有限公司，其中淮安市图原科技印务有限公司已于2021年1月15日完成注销。连云港市华源科技有限公司主营业务与生物医药行业无关，与公司不存在同业竞争。
除以上情形外，报告期内，李文军夫妇及其双方直系亲属不存在其他控制的企业。
为避免及规范同业竞争情形，李文军及其一致行动人张静已出具《避免同业竞争承诺函》，具体承诺内容详见附录。谢谢！

答 首药控股孙颖慧：您好！公司核心产品SY-707与SY-3505是ALK抑制剂，将面临ALK抑制剂药物市场竞争。截至2021年12月底，中国市场共有4款ALK抑制剂药物已获批上市，其中3款为进口药物，1款为国产药物，均已进入医保目录，未来有进一步降价的可能。除已上市产品外，进口ALK抑制剂布加替尼与劳拉替尼已在中国申请新药上市（NDA），未来可能进一步加剧市场竞争。公司SY-1530是治疗套细胞淋巴瘤的BTK抑制剂，截至2021年12月底，中国共有3款治疗套细胞淋巴瘤的BTK抑制剂产品上市，均已进入医保目录，尚有多家企业在开展针对相同适应症在研产品的临床研究。除上述核心产品外，公司在研的其它产品可能存在相同适应症、靶点的上市或临床竞争产品。上述市场竞争情况可能对公司产品的市场份额产生影响，进而影响公司的经营业绩和盈利水平。如在研产品的市场竞争持续加剧，公司可能在战略权衡后放弃推进部分管线。谢谢！

答 首药控股张英利：您好，本公司的《公司章程》及《对外担保管理制度》已明确对外担保的审批权限和审议程序。报告期内，本公司不存在为控股股东、实际控制人及其控制的其他企业进行担保的情况。谢谢！

答 首药控股张英利：您好，报告期内，公司及其下属公司受到过北京市海淀区生态环境局的行政处罚，处罚事由是专业实验室项目未在投入使用前完成环评报批及环保验收手续、未按法律法规安装、使用污染防治设施，分别罚款了35万元和2万元。对于上述违法违规行为，公司及下属公司已积极落实整改，相关事项未构成情节严重、未造成环境污染或生态破坏，因此报告期内公司及其下属公司受到行政处罚的行为未构成重大违法违规行为。谢谢！

答 首药控股张英利：您好，截至本招股说明书签署日，公司实际控制人李文军持有公司65.41%股权，张静持有公司4.48%股权，亦庄国投持有公司8.69%股权，双鹭药业持有公司4.72%股权，双鹭生物持有公司0.99%股权，万根线持有公司4.48%股权，诚则信持有公司4.48%股权，李明持有公司4.48%股权，嘉兴领启持有公司0.89%股权，华盖信诚持有公司0.59%股权，崇德英盛持有公司0.39%，春霖投资持有公司0.39%股权。北京赛林泰医药技术有限公司为首药控股（北京）股份有限公司的全资子公司。谢谢！